未备案者有权投标吗

第二类医疗器械采购项目中——

未备案者有权投标吗

■ 罗娅

案情

某项目以公开招标方式实施政府采购，采购产品为第二类医疗器械。项目评审结束后，A公司被确定为中标供应商。落标供应商B公司提起质疑，认为A公司尚未依法备案，不具备经营资质，中标无效。采购人和采购代理机构认为，招标文件并未要求供应商提供备案证明文件，质疑不成立。B公司对答复不满意，遂向财政部门投诉。财政部门认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三十条以及《医疗器械经营监督管理办法》第十二条的规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并不是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即使未备案，相关供应商也可从事第二类医疗器械的经营活动，不影响其投标资格。因此，财政部门驳回了投诉。

分析

行政备案和行政许可最主要的差别在于：行政许可是一种事前控制手段，本质是赋予行政相对人某种权利或资格，该行为直接影响到行政相对人的权利义务，即行政相对人未经许可禁止从事某种行为；行政备案则是一种事后监督方式，行政备案与否并不影响申请备案行为的效力，其实质是一种服务性、备查性的行政管理手段。

以政府采购领域最常见的采购合同备案为例，《政府采购法》第四十七条明确，“政府采购项目的采购合同自签订之日起七个工作日内，采购人应当将合同副本报同级政府采购监督管理部门和有关部门备案”。分析该条可知，合同备案的目的仅是便于财政部门进行事后监督，对采购人、中标（成交）供应商双方具有一定的约束作用，合同的效力与合同是否备案没有直接联系。但是，合同备案也具有强制性，并不是随意的。未按照规定时间进行合同备案的采购人，将受到财政部门的行政处罚。

具体到本案，《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款明确，“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”据此，B公司认为A公司未依法备案，与法定要求不符，主体资格有瑕疵，不应中标。

财政部门则认为，《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。因此，从事第二类医疗器械经营的企业有向食品药品监督管理部门备案并提交证明资料的义务，但这种义务仅仅是备案，不同于许可管理。从定义上区分，备案的目的在于事后的公示、告知、监督，相关企业备案与否不影响其经营行为的效力。该条例中的罚则条款也仅规定未依法备案者应予以纠正，并没有规定未备案者不得经营。本案中，在采购项目招标文件未对投标人经营备案证明作出要求的前提下，A公司的投标资格并不受影响。实际情况也证明，A公司在中标后即向有关食品药品监督管理部门完成了备案。

（作者单位：天津市政府采购中心）

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