如何准确设置辐射安全许可特定要求

【案例看台】

如何准确设置辐射安全许可特定要求

■ 邓亚林

案例背景

近期，某医院医用直线加速器维保服务采购项目，在中标公告发布后，有供应商质疑招标文件未将《辐射安全许可证》设置为资格条件，同时第一中标候选人也不具备该证书，不满足该项目所需的前置许可条件。采购人认为，该项目虽涉及Ⅱ类射线装置，但采购需求仅是对射线装置提供维保服务，不涉及生产和销售活动，因此无须设置该资格条件。而质疑供应商则认为，该项目虽不涉及“生产”和“销售”活动，但维保服务属于“使用”射线装置的行为，依法应当获得许可。

经向放射性污染防治主管部门咨询，确认维保服务属于“使用”射线装置的行为。最终，采购人认定供应商质疑事项成立。因此变更了资格条件，该项目重新招标。

问题引出

根据《中华人民共和国放射性污染防治法》的定义，射线装置，是指X线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置。放射性同位素，是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素。政府采购可能涉及放射性同位素或射线装置的货物标的有医疗器械、药品、安检设备等，服务标的有体检服务、安检服务等。

上述案例引出了政府采购类似项目的特殊资格设置问题，当采购标的涉及放射性同位素或射线装置时，应当如何设置辐射安全许可这一特定要求呢？

案例分析

——辐射安全许可资质设置步骤。当采购类似项目时，从业者可以参照以下步骤设置相应资质。

一是确定《辐射安全许可证》活动种类。根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第二十条规定，许可证中活动的种类分为生产、销售和使用3类。活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。

需要特别注意的是，“使用”活动，除利用该物实现某种功能需求外（如诊疗行为），还包含安装、调试、维修及校准等行为。某省生态环境厅曾对该类咨询问题进行公开回复：“从事Ⅱ类射线装置（医用直线加速器）安装、调试、维修、校准等业务时，涉及设备开机、出束等工作，射线装置已经处于工作状态，属于使用射线装置，因此从事Ⅱ类射线装置安装、调试、维修、校准等业务的公司应当办理辐射安全许可证后，方可从事相关业务，且申请的活动种类和范围应为使用Ⅱ类射线装置。”

所以，笔者认为，一是要根据实际采购需求，设置对应的活动种类要求。如采购需求仅包含购买放射性同位素或射线装置，且无需进行安装调试，许可证活动种类仅需“销售”；若采购需求仅包含体检服务或射线装置维保服务等，许可证活动种类仅需“使用”；若采购放射性同位素或射线装置且需要安装调试的，许可证活动种类应包含“销售”和“使用”。

二是确定《辐射安全许可证》的活动范围。根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第四条规定，放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类等五类，射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类等3类。其中，射线装置分类可依据原环境保护部和原国家卫生计生委发布的《射线装置分类》进行判定。如采购标的“医用电子直线加速器”，根据技术参数要求及《射线装置分类》，可确定其属于Ⅱ类射线装置。

笔者认为，在明确了许可证活动种类后，要根据采购标的技术参数需求，明确最低的活动范围要求。

——其他注意事项。一是关于豁免管理。2016年，生态环境部发布《关于规范放射性同位素与射线装置豁免备案管理工作的通知》，明确将极低风险的放射性同位素与射线装置纳入豁免管理。根据该文件要求，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）豁免水平的放射性同位素与射线装置，可由其国内生产单位或者进口产品的国内总代理单位及其使用单位按规定办理豁免备案。在生产单位或进口总代理单位完成豁免备案后，该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管（销售或使用较大批量放射性同位素产品的除外），其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续；由使用单位完成备案的，仅该单位的使用活动可免于辐射安全监管。

因此，在设置资质要求时可以增加补充说明：若投标产品已进行豁免备案，供应商仅需提供备案证明。

二是许可证高类别可从事低类别活动。根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第二十一条规定，取得高类别放射性同位素与射线装置许可证的辐射工作单位，从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动，不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。

所以，在设置资格要求时应允许提供更高类别许可证。

案例总结

当政府采购标的涉及放射性同位素或射线装置时，如何准确设置辐射安全许可特定要求，需要严格依据相关法律法规，并结合实际采购需求，逐步明确项目所必需的许可证活动种类和活动范围，同时考虑豁免管理等其他注意事项，确保特殊资质设置合法合规，尽量避免出现类似上述案例中的质疑和重新招标情况。

（作者单位：四川国际招标有限责任公司）

法律链接

《中华人民共和国放射性污染防治法》

第二十八条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当按照国务院有关放射性同位素与射线装置放射防护的规定申请领取许可证，办理登记手续。

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》

第四条 国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院生态环境主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院生态环境主管部门商国务院卫生主管部门制定。

第五条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证。

《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》

第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。

第二十条 许可证包括下列主要内容：

（一）单位的名称、地址、法定代表人；

（二）所从事活动的种类和范围；

（三）有效期限；

（四）发证日期和证书编号。

许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类；活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。

许可证分为正本和副本（具体格式和内容见附件二），具有同等效力。

第二十一条 取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可证的辐射工作单位，从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动，不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。

《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》

第五十条 省级以上人民政府环境保护主管部门依据《基本标准》及国家有关规定，负责对射线装置、放射源或者非密封放射性物质管理的豁免出具备案证明文件。

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