医疗器械采购之我见

【探讨与争鸣】

医疗器械采购之我见

■ 孟琳琳

近年来，随着医疗卫生事业的快速发展和技术进步的日新月异，医疗卫生领域政府采购大幅增长。但医疗器械采购因技术复杂、竟争激烈等原因，碰到的质疑投诉也愈来愈多，引起社会各方高度关注。因此，医疗器械采购的公平与公正，不仅决定着宝贵的公共医疗资源能否高效配置，而且关呼着广大患者的人身安全和身心健康。

医疗器械采购现状

根据《机电产品国际招标投标实施办法》（以下简称《办法》）的相关规定，符合《中国海关报关实用手册》（以下简称《手册》）规定的医疗仪器设备，若为原装进口且涉及报关等事项，须采用国际机电产品招标方式，并依据《办法》相关规定执行。

对于不在《手册》分类目录中的产品，若属于《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例的调整范围，则根据《政府采购进口产品管理办法》等规定执行。具体来看，对于符合进口产品核准使用范围及情形的进口医疗器械，应进行必要性论证，待通过主管预算部门及行业主管部门审核后，对于属于进口产品备案情形的，应进行备案；对于不属于备案情形的，须获得财政部门核准后，依法开展政府采购活动。

值得注意的是，通过中国海关报关验放进入中国境内的才属于原装进口产品；对于在国内组装、在国内进行合资或独资生产销售，不需要通过中国海关报关验放进入中国境内的，此类产品不属于原装进口产品。

此外，判断医疗器械产品是否适宜面向中小企业采购的主要依据是《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条规定。由于该规定采用了排除法，即排除了可不专门面向中小企业预留采购份额的五种情形，则除上述情形外，其他情形均适宜由中小企业提供。

然而，医疗器械如浅层治疗机、深度治疗机、加速器等所属行业应为工业，根据《中小企业划型标准规定》，从业人员1000人以下或营业收入4亿元以下的为中小微型企业。由于受制于技术壁垒，以上产品大部分供应企业为世界500强或国内500强，此类企业从业人员或营业收入远高于划型标准。笔者认为，如果这些产品必须面向中小企业采购，则可能会影响政府采购目标的实现，或无法确保充分供应、充分竞争。近年来，多地财政部门发布了本地面向中小企业政府采购品目分类目录，而不少医疗器械如医用光学仪、医用激光仪器及设备等被划为不适宜面向中小企业采购的范围。

存在的问题及对策分析

在政府采购执行过程中，通常将评审工作完全交由评审委员会负责,其他人不得干预,即便是监管人员也不例外。因此，评审专家的工作质量不仅关系整个采购过程的公正性，而且也关系整个采购的质量。评审专家在专业水平、政策水平、职业素养、评标经验等方面的素质，是决定评审质量的重要因素。然而，在实践中影响评审质量的问题也主要体现在评审专家方面。

一是评审专家知识有待更新。由于医疗器械的专业性过强，品种繁多，更新又快，新技术、新设备年年都有，而目前在专家库内考评的医疗器械评审专家多数来自医院，如果评审专家本身属于医技专业人员而非工程技术人员，则很容易忽略跟踪市场，难免设备知识过时。

二是评审专家的专业划分有待细化。鉴于库内专家从事的专业领域不同，涉及的专业技术相对狭窄，每个人对医疗器械的了解和熟悉程度不一，因此有时随机抽取的评审专家并不是相关专业的人员，如想要的是呼吸领域的专家，但随机抽取的是检验领域专家或骨科专家。由于专业领域知识不同，则可能导致最后中标的设备不一定令使用单位满意。

三是部分评审专家的专业知识不足。一些新入库的年轻专家对政府采购法律法规、规章制度和方针政策等不太熟悉,对评标程序、评标内容、评分规则等缺乏深入了解，导致其在评标现场无所适从，在评标过程中遇到问题无法及时解决。

对此，笔者建议，一是完善评审专家库建设。对专家库进行分类细化，尤其对医疗行业评审专家的所属专业要明确，对医技专业人员、工程技术人员、专业检验人员、财会人员等专家进行分类、分别建库，改变“专家不专”的局面。同时，对于各市县专家库匮乏的情况，采取远程异地评审的方式，解决“无专家可抽”的现状。二是加强评审专家培训工作。借助行业协会的力量，定期组织评审专家参加相关法律法规的学习，帮助评审专家提高其评审能力和水平。

(作者单位：中天世纪国际招标有限公司)

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