国家药监局：以数字化改革推动药品智慧监管

国家药监局：以数字化改革推动药品智慧监管

本报讯 国家药监局日前印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》），对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。

当前，面对新技术、新业态、新风险和新挑战，药品监管部门迫切需要充分利用信息技术，用信息链串起产业链、利益链、风险链、责任链，提升监管的预见性、靶向性、时效性，实现药品全生命周期风险管理。为此，《规划》明确提出以信息化引领监管现代化，并提出了构建智慧监管“大平台”、驱动“大数据”智能监管、推进“大系统”应用更全面的建设目标。

《规划》明确，“十四五”期末我国将构建完善的药品智慧监管技术框架。具体而言，一是落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；二是推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；三是健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；四是推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；五是加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；六是推动药品产业数字化、智能化转型升级；七是构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。

《规划》提出了升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力5方面重点任务，同时，部署了16项专栏任务。

其中，在药品监管能力建设方面，国家药监局将以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。

在搭建药品信息化追溯体系建设方面，《规划》明确指出，国家药监局将持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种的追溯监管。

在监管业务系统移动化能力建设方面，《规划》明确提出将借助移动互联网技术，通过APP、公众号和小程序等多种方式，推进监管业务和监管服务方式创新，实现国家、省、市、县各级药品监管部门在监管业务移动互联方面的协同发展。同时，持续推进“中国药品监管”“化妆品监管”等重点移动应用建设；鼓励各级药品监管部门根据实际应用场景，创新服务内容，提升服务广度，逐步构建全方位、多维度的药品监管移动互联服务新格局。

（宗禾）

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