计生药具供应商应具备特定的资格条件

计生药具供应商应具备特定的资格条件

■ 刘跃华

某地卫健委采购一批计生药具，在其采购文件规定的特定资格条件中明确限制了制造商投标，结果招致许多计生药具制造商的不满，纷纷向采购人和代理机构提出质疑，要求修改这一超出《中华人民共和国政府采购法实施条例》（以下简称《实施条例》）第十七条规定的做法，剥夺了药具制造商参与政府采购活动的权利。采购人答复称，招标文件作出的这一特定资格要求并没有违反《中华人民共和国政府采购法》（以下简称《政府采购法》）、《实施条例》和《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）的禁止性规定，采购人有权根据采购项目的特殊要求设置供应商的资格条件，其主要是基于售后服务的考虑，因为绝大部分药具厂商没有在本地设立分支机构或办事处，本地的药具代理商经营的计生药具品种、售后服务完全可以满足当地卫生计生工作的要求。对于采购人的答复，药具制造商并不满意，遂向政府采购监管部门提出投诉，监管部门裁定，采购人作出的这一特定资格要求，超出了《政府采购法》《实施条例》等法律法规对供应商参与政府采购活动的资格条件限制，无形中排斥了外地供应商对药具采购的参与，违反了《实施条例》第二十条第（七）款“非法限定供应商的所有制形式、组织形式或者所在地”的禁止性规定；且特定的资格与采购的药具本身并无关联，应从采购文件中予以删除。至于药具售后服务的问题，可以在采购文件中作出进一步的明确要求，但不可以作为资格条件对制造商进行限制。

针对这一案例，笔者认为应当明确两个问题，即计生药具的属性以及如何确定计生药具的资格条件。

计生药具属于国家三类医疗器械

根据《计划生育避孕药具产品目录》，计生药品包括，短效口服避孕药、速效口服避孕药、辅助口服避孕药、注射用避孕药、外用避孕药、皮下埋植避孕药、宫内节育器、天然胶乳橡胶避孕套等。其中的宫内节育器属于医疗器械类，至于属于哪一类医疗器械，笔者认为有必要介绍一下我国对医疗器械的分类情况。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀，普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪，普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血镊，动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩，刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划检测器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子等。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。

第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备等。

计生药具中的宫内节育器因需要植入人体,属于对人体可能具有潜在危险性而必须加以严格控制的第三类医疗器械范畴。

对计生药具制造商应当设计特定资格条件

任何采购项目只要供应商满足政府采购的相关法律规定，是可以参加政府采购活动的，但是，有的采购项目必须取得国家相关行政部门的许可才能参与。以本案为例，由于计生药具是与人体直接接触的介质，具有一定潜在危险性，必须从源头上严格加以控制，防止发生危及人体生命安全的事故发生，因此，本项目的采购文件可以规定投标人的特定资格条件。笔者为采购人作如下考虑：

一是计生药品生产与销售均需要国家食品药品监管部门颁发的《药品生产许可证》，如果是委托生产药品的还需要有食品药品监管部门发放的《药品委托生产批件》，且必须是在有效期限之内。

二是计生器械的生产商、经销商应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）规定，生产、经营第二、三类医疗器械需要提供《医疗器械注册证书》《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，以上资质证书必须都在有效期内。唯有如此才能算得上合法、能够放心使用的医疗器械。

延伸阅读

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条规定，“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五条规定，“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

（作者单位：湖南省公共资源交易中心）

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