需求论证确保项目顺利完成

【项目看台】

需求论证确保项目顺利完成

——浙江省卫生计生委“两癌”检查项目HPV检测和TCT检查试剂项目分析

■ 本报记者 杨文君

通 讯 员 吴佳丽

打造“健康浙江”并不是一句“空口号”。近期，为提高当地城乡妇女宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）早诊早治率，降低“两癌”死亡率，浙江省政府采购中心（以下简称“采购中心”）对“两癌”检查项目HPV检测和TCT检测试剂向社会公开招标。

和一般项目不同的是，该项目进行了多次采购需求论证与调整，以确保招标顺利。从采购人内部论证到供应商提出意见，从初步探讨到中期调整，需求论证环节为后期工作撑起保护之伞。

多方论证为合理诉求搭建平台

采购中心项目负责人告诉记者，该项目初期的准备工作包括三个环节。首先，采购人根据自身需要提出需求，经内部论证后，将整理好的文件提交给采购中心。其次，采购中心把采购人的需求在浙江省政府采购网上进行公示，向供应商、专家等问询，主要是技术规范、资格等要求是否具有明显的倾向性和歧视性，是否有影响政府采购公开、公平、公正原则的其他情况等。最后，相关专家受邀对采购中心收集的建议进行论证，意见是否被采纳，则以专家的论证结果为准。

据浙江省卫生和计划生育委员会（以下简称“卫计委”）相关负责人介绍，在采购人内部论证环节，卫计委邀请了数位专家，对采购需求进行了5-6轮论证。如，为确保厂商提供的HPV检测试剂和TCT检测试剂的质量，专家讨论决定，在合理范围内提高了这两类试剂在评分标准中质量参数的权重。

然而，百密一疏，该项目的首次招标却出现了一个“小插曲”。经采购人内部论证后，采购中心就项目需求向社会各界征求意见，没有人对招标文件中“供应商需要提供有效期限内的批签发合格证”提出异议。但是，也没有一家厂商能提供该证件，于是本项目在第一次招标后废标了。

采购人和采购中心对废标事件进行了反思，再次组织论证，取消了对批签发合格证的要求，修改了招标文件，并严格组织了意见征询工作。此次意见征求期间，大概有8家供应商对招标需求提出了建议。经专家论证，采购人、采购中心对招标文件中的部分内容再次进行了修改。如，HPV检测试剂起初只有一个标项，但考虑到本项目重在筛查，而不是重在检查，专家建议增加一个标项，以涵盖13种高危基因型，并对16、18基因型进行准确分型。另外，还有厂商反映，GMP认证证书只适用于药品生产企业质量体系的管理，不适用于医疗器械生产企业的质量体系管理。经专家论证后，“投标人的特定条件”中的GMP认证证书被取消。

信息及时反馈为后期履约“保驾护航”

采购需求的确定并非“一锤定音”。据一位中标供应商代表介绍，厂商的意见能够及时得到反馈以及招标流程信息的全公开，保证了该项目招标的顺利运行。

“项目的招标不可能畅通无阻，但是我们每次提出的问题，采购人和采购中心都能给予及时而正确的答复，我们对此非常满意。”这位供应商向记者翘起了大拇指。

根据厂商们的意见，采购中心对需求进行了多次调整，并在浙江省政府采购网上公布了澄清公告。比如，有厂商提出，同一产品能否参与标项一、二两个项目的投标？采购人对此回应道，对HPV检测试剂进行分类招标的目的就在于采购不同的产品，供应商如果用相同产品投不同项目，则完全违背了用户的初衷。因此，根据采购人的意见，采购中心发出了澄清公告，要求符合标项一的产品，不得投标项二。

还有厂商提出，2014年国家食品药品监督管理总局颁布了《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》），明确第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。其中，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。另外，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。旧版《条例》则明确，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。因此，有许多供应商持有的仍是以前的且未到期的注册类证书，暂时还没有办理新的备案证件，不知道“老证件”能否继续使用。

对此，采购人根据实际情况，考虑到证件衔接上的问题，认为“新老材料”都足以证明供应商的资质。采购中心发布了澄清公告，针对标项三的投标人特定条件作出澄清说明：国内TCT检查试剂生产商，须提供有效的第一类医疗器械生产备案凭证、第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表。对于《条例》实施之前或过渡期内通过食品药品监督管理部门批准并仍在有效期内的产品，若无法提供上述4类备案资料，可通过提供产品生产许可证、产品注册证等证明材料替代。同时，标项一、二、三的“评标办法及评分标准”中，任何涉及食品药品监督管理部门出具的、反映投标产品相关性能参数的证明类材料，以投标人特定条件中规定提交的材料为准。

关于分区域对HPV检测试剂招标，供应商对此则没有异议。卫计委上述负责人表示，分区域招标实际上相当于分包招标。一方面可以让更多厂商参与到项目招标中来，借充分竞争保证采购“物有所值”；另一方面，根据浙江省的地理位置，由北向南进行区域划分，便于三家中标商后期履约，而且每家供应商的业务量相同，没有因地域不同而产生差异，也保证了相对公平。

凡事预则立，不预则废。有了前期充分的准备以及中期对供应商质疑的悉心解答，该项目最终顺利完成。据了解，浙江省卫计委员近日发布了相关文件，正在督促省内各地市的卫生部门根据实际需要、按照评标结果进行采购。后期履约顺利，尚未有不良问题出现。

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