国家食药监总局去年开展药品检查434项

国家食药监总局去年开展药品检查434项

本报北京6月1日电 （记者林丽鹂）国家食品药品监督管理总局日前发布的《2016年度药品检查报告》显示，2016年食药监总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。

其中，“双随机”检查模式是2016年药品检查的亮点，有力震慑了违法违规行为。为创新事中、事后监管，食药监总局建立了基于风险的“双随机”药品检查模式，对随机选出的13家企业开展了跟踪检查，其中包括化学制剂3个、原料药2个、中成药8个，分布在9个省区市，共有4家企业不通过，通过率为69%，另对3家企业发放了告诫信。“双随机”方法的应用发现问题更加科学高效，有利于让监管跑在风险的前面。

此外，2016年，食药监总局还重点对2015年度质量公告抽查不合格的10家企业、36家（全国共38家）疫苗生产企业、25家（全国共26家）血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查， 并对67家次高风险品种（如骨肽注射液、果糖二磷酸钠注射液、胞磷胆碱钠注射液等）进行了专项检查。全年共完成跟踪检查204家次，较2015年同比增长约13%。