人社部调整规范医保目录 创新药是否纳入仍存争议

人社部调整规范医保目录 创新药是否纳入仍存争议

业界呼吁推动创新药进入医保范围

人力资源和社会保障部近日发布《关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品进行调整规范的通知》（以下简称《通知》），对现行医保目录进行调整规范。产业界人士认为，这释放出医保目录大调的信号。值得注意的是，创新药物可否进入医保成为业内关注重点，专家建议创新药品进入医保要有具体的标准，应加快完善医保药品目录遴选的科学评价机制。

调 整 规范部分药品名称和认定

人力资源和社会保障部近日发布通知对药品目录中部分药品进行调整规范，涉及西药通用名后使用罗马数字区分的认定、部分缓解感冒症状的复方OTC制剂的更名、部分药品通用名称变更以及部分药品的认定等四大类内容。

根据《通知》，通用名为“依托咪酯乳状注射液”的药品属于医保目录西药第236号收载的依托咪酯注射剂。通用名为“美沙拉秦”的药品与医保目录西药第763号通用名为“美沙拉嗪”的药品主要成分相同。通用名为“阿夫唑嗪”的药品与医保目录西药第806号通用名为“阿呋唑嗪”的药品主要成分相同。

此外，通用名为“依诺肝素钠注射液”、“达肝素钠注射液”、“那屈肝素钙注射液”的药品属于医保目录西药第905号“低分子肝素注射剂”。一位药品招标政府事务人士称，上述三个低分子肝素注射剂此前并不在国家医保目录范围内，但是进入了部分省市地方医保。“进了国家医保之后，肯定对后续的销售有利。”他说。

国家药监总局公开信息显示，上述三种药品涉及的国内生产厂家包括南京健友生化制药、常山药业、苏州二叶制药、成都百裕科技制药等。对此，常山药业董秘张威表示，公司“达肝素钠注射液”属于低分子肝素注射剂，这次人社部将其正式认定属于医保范围，从长远看，对公司是个好事。

信 号 医保目录调整窗口或打开

对于此次人社部调整规范医保目录，产业界人士认为，更多释放出医保目录即将大调的信号。自2009年修订之后，医保目录已经超过5年没有进行修订，相关讨论一直是业内焦点。此次进行旧版目录的规范，应该是为后续的大调整做铺垫。

事实上，行业内要求加快医保目录更新频率的呼声很高。中国医药企业管理协会会长于明德认为，医保目录更新时间可以为两年或者三年，而对创新药进入医保目录则必须给以重视。浙江贝达药业有限公司董事长丁列明也认为，现行医保目录调整间隔太长，新药上市后只能等待下一次的目录调整才可能有机会进入，显然已经不能适应当前新药研发上市速度和民众对更佳治疗效果的追求。应当规范医保药品目录更新调整周期，建议将更新周期缩短至每两年一调整、一年一增补，并严格执行，确保当年上市、为临床所必需的新药能及时为患者所用。

事实上，医保目录调整早在去年就已开始酝酿，但之所以推进缓慢则是因为如今药品价格定价机制要进行改革，药品不再行政定价，因此这也就意味着医保目录不再是简单地增加新名单的问题，而是要和医疗价格联系在一起，因此相关部门需要统筹考虑，拿出一个一揽子计划。

对此，北京大学国家发展研究院的李玲教授对《经济参考报》记者表示，随着医保报销比例不断提高，医保目录的调整迫在眉睫，其中最重要的是医保和医疗改革的联动：“单纯调整目录也解决不了问题，要整合起来一起改。”

“在各方面诉求压力之下，新的医保目录调整窗口或将开始，预计门槛会宽松。”一位业内人士表示。不过对药企来说，进入医保目录并不意味着放量，后面还有医保支付价这道坎，相比过去，医保目录的含金量或有所逊色。

在2009年医保目录调整之时，进不进医保出现比较明显的两极分化现象，外资药企怕进入医保被统一降价，意愿不强；而国内企业则挤破头想进入医保，因为进入医保意味着可以报销，产品放量显著。但这次医保目录调整，两极分化的现象会减弱。政府减少了行政干预，更多地交给市场，由招标形成价格机制或者引入谈判机制，这样透明度更高，竞争更公平，外资企业进入医保目录的积极性会高，国内企业也不会一拥而上。

分 歧 创新药是否进目录仍存争议

有业内人士认为，此次医保目录调整应重点解决的问题之一，就是推动创新药进入医保目录，以满足临床需求，加速产业化，鼓励创新。不过对于这一问题，各方仍存在争论。

“在很多情况下，创新药物往往是患者急用的，就像肿瘤、糖尿病这样重大疾病的治疗新药，由于研发很困难、投入很大，所以药价比较高，很多自费患者难以承受，导致患者对创新药物的需求被抑制。”一位药企人士对《经济参考报》记者表示，创新药进入目录无论对创新惠及民生，还是推动产业发展都是至关重要的。

不过，目前我国创新药还不能直接进入医保目录，药物销量受到很大限制，企业不能在短期内回收巨大的前期研发成本，创新的积极性受挫。专利药在上市后通过谈判机制等途径自动进入国家医保目录，这是鼓励制药企业自主创新的重要举措，企业也可以通过扩大销售，尽快获得效益，再投入创新研发，形成良性循环。

业内人士认为，应尽快建立国内专利药进入国家医保目录的有效机制。据估算，一个新药品种如果顺利进入国家医保，利用新药保护和市场先机，基本能够拿下该领域50%的市场份额，对于不少一类新药来说，无法进入医保目录就意味着整个品种的长期亏损。此外，生物医药高风险、高投入和动辄十几年的投资期，使大部分风险投资和银行望而却步，如果药企创新动力不足，会严重阻碍医药产业的快速发展。

中国医药企业管理协会会长于明德认为，在发达国家，由于体制不同，支付医保费用的主要是商业保险公司而非国家的社保基金。商业保险公司会在第一时间将创新药纳入保险，同时为了降低医药费用开支，这些保险公司会和制药企业谈判，最终迫使这些创新药企业降价，以换取销售量的扩大。但是在中国，政府投资的社保基金很难实现商业公司的灵活性。

事实上，国内至今没有肿瘤靶向药物被纳入国家医保目录，导致我国肿瘤药物的在研产品数目与其他发达国家有显著差异。目前我国肿瘤药物在研产品数量仅有11个，美国有272个，英国有41个，韩国有40个。

于明德建议，创新药应该进入医保目录并可按比例给付，“不要限制创新药进入目录，而是要限制报销比例，很遗憾除江苏、青岛等少数省市以外，现在尚未达成广泛共识。”他认为，可以由政府制定一个针对创新药报销的单独标准，这个标准不同于甲类药物的100%和乙类药物的80%或者90%，可以定为40%或者50%，按照国家财政情况不同进行调整。“如果社保基金宽裕，报销50%不算多，如果社保基金紧张，报销10%不算少。总之不要对创新药关门。” 他说。

亚宝药业董事长任武贤对《经济参考报》记者表示，建议国家在甲类、乙类药物的基础上再建立一个丙类药物目录，专门为临床必需的高价值药品提供独立的报销途径，这部分药品主要包括创新药物。而丙类药物标准的制定由患者、学术专家、临床专家、行业专家等多方面协商确定。李玲也认为，创新药品进入医保要有具体的标准，应加快完善医保药品目录遴选的科学评价机制。（李唐宁）